BatamNow.com, Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan update terkait pemberian emergency use authorization (EUA) terkait vaksinasi corona. Khususnya untuk vaksin corona asal Sinovac yang diproyeksikan dipakai di Indonesia.
Dilansir kumparan.com, dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Selasa (17/11), Penny menjelaskan untuk mengeluarkan EUA harus ada 3 data yang dipenuhi. Yakni data terkait mutu atau kualitas, keamanan, dan efikasi dari uji klinis I, II, dan III.
“Data mutu kami dapatkan dari inspeksi ke China dan beberapa data yang sudah diberikan Sinovac. Menunjukkan data baik dan lengkap,” kata Penny.
Namun data terkait keamanan dan efikasi belum bisa didapatkan hingga pekan ketiga Desember 2020. Sebab, Indonesia belum mendapatkannya dari Sinovac dan juga Brasil yang telah menyelesaikan uji klinis III.
“Kami sudah menyampaikan ke bapak Presiden dan bapak Menkes bahwa data tidak bisa didapatkan untuk minggu ketiga Desember 2020, Sehingga tidak bisa diberikan EUA pada Desember minggu kedua dan ketiga,” tutur Penny.
“Kami sudah dapat informasi dari Brasil mereka tidak bisa memberikan dan Sinovac juga tidak. Sehingga tidak lengkap. Berdasarkan data yang ada kami tidak mungkin bisa memberikan EUA pada Desember 2020,” ungkapnya.
Penny menyebut EUA kemungkinan besar baru diberikan pekan ketiga Januari 2021. Dengan data lengkap dari Sinovac, Brasil, dan data sementara dari uji klinis III di Bandung.
Presiden Jokowi sebelumnya mengungkapkan bahwa vaksinasi dimulai Desember 2020. Dengan EUA tak bisa diberikan, apa vaksinasi tetap dimulai akhir tahun ini?
Penny menjelaskan, bisa saja. Ada ketentuan penggunaan secara restricted seperti ketentuan WHO.
Jadi begini, suatu negara bisa memulai vaksinasi dengan hanya menggunakan satu data yakni data mutu atau kualitas. Seperti yang dilakukan China ke kelompok tenaga kesehatan, militer, dan guru.
“Namun ada alternatif lain yang diikuti Kemenkes juga untuk bisa melakukan vaksinasi apabila vaksin yang diharapkan datang pada November atau Desember 2020 itu tetap bisa disuntikkan. Dengan aturan tertentu yakni penggunaan vaksin yang sedang dalam tahap pengembangan tapi sudah mempunyai data terkait mutu,” tuturnya.
“Kami sudah mengkonfirmasi terkait mutu sudah memenuhi ketentuan. Lalu data tekait keamanan tapi belum terlihat efikasinya, Dalam penggunaan ini bisa diberikan dengan permintaan kementerian dengan fasyankes. Yaitu dengan perluasan akses vaksin uji untuk kepentingan restricted sambil menunggu EUA,” ungkapnya.
“Ketentuan ini juga ada sejak dari vaksin ebola dan yellow fever di AS, sampai kita menunggu data EUA terkait efikasi,” tutupnya.(*)
